GLP

GLP (Good Laboratory Practice)

1) GLP의 정의

2003년 1월부터 의무규정으로 되어있는 Good Laboratory Practice (우수 실험실 기준 이하 GLP)는 의약품, 화장연구인력, 실험실장비, 실험방법 등 실험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 말한다

2) GLP의 필요성

세계 각국들은 화학물질이 환경과 보건에 미치는 영향이 크게 증가됨에 따라 화학 물질의 위해성 평가에 있어 안전성 시험자료의 신뢰성이 매우 중요하다는 것을 알게 되었다. 1970년대 미국 FDA에서는 의회에서 신약허가를 위한 동물실험의 신뢰성 문제를 제기하자 이에 대한 광범위한 조사를 거쳐 안전성 자료의 신뢰성 확보를 위한 GLP규정을 작성, 공포하였다 그 이후 1981년 OECD에서는 각국에서 개별적으로 운영되는 GLP규정을 회원국간의 국제적 조정을 통해 OECD GLP규정으로 제정하고 연속적으로 관련 지침을 제개정하고 있다. 현제 모든 안전성 자료는 GLP규정에 따라 수행되는 것이 세계적인 추세라고 한다.

3) 우리나라의 GLP 도입 배경

우리나라의 GLP 제도는 1980년대 신약개발에 박차를 가하면서 보건복지부에서 신약허가용 독성시험자료의 신뢰성을 확보하기 위해 도입했다. 그 동안 국내 독성시험자료의 생산이 미미하여 GLP제도 운영기반이 구축되지 않았으나, 1996년 이후에는 우리나라가 OECD에 가입하게 됨에 따라 국제 수준의 GLP 운영체제를 갖추고자 OECD 규정에 근거하여 관련 규정을 개정 운영하고 있다. GLP제도 운dud 및 기관지정 평가업무는 GLP 적용대상물지에 따라 식품의약품청, 환경부, 농림부에서 수행하고 있으며 향후 우리나라에서 생산된 독성시험자료의 OECD 국가간 상호인정이 기대되고 있다.

4) GLP의 3요소

GLP의 3요소로, Validation, QAU (Quality Assurance Unit) 그리고 SOP (Standard Operating Procedure)가 있다. Validation은 실험방법의 재현성 검정이 목적이고 개별시험법, 분석시험법, 시스템운영체제 등 모두가 그 대상이 된다. QAU는 시험 전체 과정에 대한 신뢰성 확보가 목적이므로 전반적인 QAU와 시험에 대한 QAU 모두가 그 대상이 된다. SOP는 모든 내용을 문서화하여 그 기록을 보관하고 추적 가능하게끔 하는 것이 그 근본적인 목적으로 하고 있어 제3자가 시험을 시행하더라도 똑 같은 결과가 도출되게끔 구성되어야 한다.



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